Enfocado a los pacientes, comprometidos con el éxito
Transformar componentes activos biológicos y nuevas entidades químicas en medicinas seguras y efectivas de las mas alta calidad, con el fin de salvaguardar la salud del paciente, es la misión de la Organización de Desarrollo Clínico de Merck Serono.
Estamos comprometidos en el desarrollo de terapias innovadoras y eficaces para los pacientes con significativas necesidades médicas no satisfechas. Nuestra línea de producción de R&D incluye aproximadamente 40 proyectos en desarrollo clínico.
La estructura de desarrollo global dentro de Merck Serono esta asegurada por lo menos con 800 personas entre directores médicos, científicos y personal administrativo localizado en nuestras cuatro principales oficinas en Boston, Darmstadt, Ginebra y Tokio.
Los trabajos de desarrollo se realizan mano a mano con los de Investigación para asegurar una transición segura del animal al humano de nuestros compuestos innovadores mientras ingresan a nuestra línea de producción. También apoyamos la comercialización exitosa de nuestras drogas al proveer destrezas médicas en todos los niveles de la organización de Merck Serono. Adicionalmente apoyamos a nuestros Gerentes y Equipo de Desarrollo de Negocios con alianzas estratégicas y proyectos de co-desarrollo con otros socios farmacéuticos y de biotecnológia.
Gerente General Medico - Chief Medical Officer (CMO)Estamos comprometidos en el desarrollo de terapias innovadoras y eficaces para los pacientes con significativas necesidades médicas no satisfechas. Nuestra línea de producción de R&D incluye aproximadamente 40 proyectos en desarrollo clínico.
La estructura de desarrollo global dentro de Merck Serono esta asegurada por lo menos con 800 personas entre directores médicos, científicos y personal administrativo localizado en nuestras cuatro principales oficinas en Boston, Darmstadt, Ginebra y Tokio.
Los trabajos de desarrollo se realizan mano a mano con los de Investigación para asegurar una transición segura del animal al humano de nuestros compuestos innovadores mientras ingresan a nuestra línea de producción. También apoyamos la comercialización exitosa de nuestras drogas al proveer destrezas médicas en todos los niveles de la organización de Merck Serono. Adicionalmente apoyamos a nuestros Gerentes y Equipo de Desarrollo de Negocios con alianzas estratégicas y proyectos de co-desarrollo con otros socios farmacéuticos y de biotecnológia.
El desarrollo clínico permite una estructura médica dentro de Merck Serono, desde el primer hombre administrativo de nuestros compuestos hasta su comercialización. Las funciones del Chief Medical Officer (CMO) garantizan los estándares éticos más altos en todos los aspectos del desarrollo clínico, seguridad en las drogas y cumplimiento regulatorio:
- Calidad, confianza, responsabilidad y excelencia científica son los elementos básicos de nuestra misión.
- La integridad clínica del R&D en Merck Serono es esencial para asegurar la confianza publica y el respeto a las necesidades del paciente y los derechos en nuestros estudios clínicos y programas de comunicación medica.
- Merck Serono fomentara la confianza pública y confiabilidad en sus productos fijando estándares médicos adecuados y éticos en el desarrollo de las prácticas del negocio y durante la comercialización de los productos farmacéuticos y medicinales.
El desarrollo de productos de droga es un proceso de funciones cruzadas y complejo, coordinado a través de equipos de proyectos. El modelo operacional de R&D de Merck Serono se diseña alrededor del logro de la prueba de concepto, exigiendo una amplia interacción entre funciones así como toma de decisiones rápidas. La organización de desarrollo es un componente esencial y altamente integrado de la organización basado en proyectos, representando a nuestros dos pilares de experticia científica y excelencia operativa al nivel de equipo de proyecto.
Operaciones Clínicas Globales - Global Clinical Operations (GCO)- Administra todos los aspectos operacionales de la administración de proyectos clínicos incluyendo la dirección de ensayo clínico y la coordinación, bioestadísticas, monitoreo clínico, administración de la data, escritura medica.
- La GCO también esta al tanto de las mejoras en nuestro funcionamiento, procesos y productividad a través de los portafolios de los programas y ensayos clínicos.
- Logra y mantiene las autorizaciones de comercialización para los productos globales en los Estados Unidos, Unión Europea y Japón, y provee un soporte óptimo para las autorizaciones nacionales de comercialización en Europa y los países internacionales.
- Provee destreza en regulaciones para GCDUs, entregando las últimas guías y regulaciones, inteligencia competitiva y advertencia de nuevos requisitos regulatorios.
- Crea asociaciones fiables y de confianza y actúa con un intermediario eficiente entre la compañía y las Autoridades de Sanidad.
- Provee a la organización de experticia científica, médica y desarrollo de drogas. Trabajando de cerca con Asuntos Regulatorios, ellos establecen los mejores programas de desarrollo para asegurar que los requerimientos regulatorios sean satisfechos, interpretación de la data, preparación para la sumisión de documentos de contenido medico y comunicación de alta calidad con las autoridades de sanidad.
- Merck Serono GCDUs se alinea terapéuticamente para optimizar los recursos y las experticias. La visión estratégica varía basado en la madurez del portafolio y en la etapa de desarrollo de la línea de producción.
